Il nuovo quadro normativo europeo dei dispositivi medici

This paper deals with the new EU regulatory framework concerning medical devices and in vitro diagnostic medical devices, which essentially comprises of Regulation (EU) 2017/745 (“MDR”) and Regulation (EU) 2017/746 (“IVDR”). Preliminarily, the essay analyzes the background and the underlying reasons that prompted the lawmaker to alter the legal frame of reference, as well as to employ a different legal instrument (a regulation instead of a directive). Following a brief overview of the former regulatory regime, based on the so-called MDDs (the three medical device directives), the paper focuses on the key changes introduced by the new Regulations and certain critical interpretive issues, as well as the main challenges that they pose to professionals working in the medical device manufacturing and trade field. Abstract (IT) Il presente lavoro ha ad oggetto la nuova normativa UE dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, costituita dal Regolamento (UE) 2017/745 (“MDR”) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (“IVDR”). In via preliminare, viene analizzato il background di riferimento e le ragioni che hanno spinto il legislatore a cambiare il quadro giuridico del settore di riferimento, nonché ad utilizzare un diverso atto strumento legislativo (regolamento in luogo della direttiva). Dopo una breve trattazione del precedente assetto normativo, basato sulle cosiddette MDD (le tre direttive sui dispositivi medici), il saggio si concentra sui cambiamenti chiave introdotti dai nuovi Regolamenti, su talune criticità interpretative, e sulle principali sfide che essi pongono agli operatori attivi nel ciclo della produzione e del commercio dei dispositivi medici.